תקנות חדשות ליזמים בשוק הרפואי

שֵׁרוּת

החל מ-26 במאי 2021, ההוראות החדשות של תקנה (EU) 2017/745 של הפרלמנט האירופי ושל המועצה מיום 5 באפריל 2017, שתוקנו על ידי תקנה (EU) 2020/561, עקב שינוי התאריך מכניסת התקנה לתוקף, חלים. הם מטילים חובות חדשות על יזמים כחלק מהליכי שחרור מוצרים רפואיים לשוק ויוצרים מערכות בקרה חדשות באמצעות יצירת מאגרי מידע. הכל על הרגולציה המציגה תקנות חדשות ליזמי שוק הרפואה במאמר למטה.

רגולציה המכניסה תקנות חדשות ליזמים בשוק הרפואי

כחלק מהעשייה רבת השנים של האיחוד האירופי, נוצרה תקנה 2017/745 של האיחוד האירופי, אשר נוצרה במטרה לשפר את תפקוד השוק הפנימי בתחום המכשור הרפואי, ובעיקר להגן על הבריאות של חולים. הוא מטיל על המדינות החברות את נהלי הבטיחות והבקרה שיצטרכו ליישם והתוצאות יועברו לרשויות הרלוונטיות (הקדמה לתקנה 2017/745 של האיחוד האירופי).

תקנה זו לא נועדה להתאים את הכללים, להיפך, הכללים החדשים נועדו לחזק את המרכיבים העיקריים של הגישה הרגולטורית הנוכחית, כגון נהלי הערכת התאמה, ניסויים קליניים והערכות קליניות.

במסגרת הרגולציה נוצרים מאגרי מידע חדשים לשיפור מערך הבקרה, האיכות והנהלים הקשורים לייצור מכשור רפואי.

UDI ו-EUDAMED

בהתאם לתקנה, נוצרה מערכת מיוחדת של קודי זיהוי מוצר ייחודיים. מסד הנתונים החדש שנוצר נועד להקל על הזיהוי של מכשירים רפואיים באיחוד האירופי (סעיף 27 לתקנה 2017/745 של האיחוד האירופי). לפני שחרור מוצר לשוק, על המוצר לקבל קוד BASIC UDI-DI מיוחד, ולאחר מכן יש להעביר את הקוד עם נתונים נוספים למסד הנתונים של UDI. קוד UDI-DI הוא קוד ייחודי למכשיר המשמש גם כ"מפתח גישה" למידע המאוחסן במסד הנתונים של UDI. הנתונים המועברים למסד נתונים זה כוללים, בין היתר:

  1. שיטת השליטה בייצור המוצר,

  2. כמות בתצורת חבילה אחת,

  3. דרגת סיכון מוצר,

  4. קוד במינון של מכשור רפואי,

  5. נתוני היצרן,

  6. תיאור מוצר נוסף אופציונלי.

בנוסף למסד הנתונים של UDI, נוצרה גם מערכת EUDAMED, כלומר מסד הנתונים האירופי על מכשור רפואי. הנתונים מוזנים על ידי מדינות חברות בודדות, גופים מיושרים, מפעילים כלכליים ונותני חסות. מטרתו לאפשר:

  1. ליידע את הציבור הרחב כראוי לגבי מוצרים שהוצאו לשוק;

  2. זיהוי ייחודי של מוצרים בשוק הפנימי ולהקל על עקיבותם;

  3. ליידע נכון את הציבור הרחב על ניסויים קליניים ולאפשר לספונסרים של ניסויים קליניים לעמוד בהתחייבויות הקבועות בתקנה;

  4. יצרנים למלא את חובות המידע שלהם;

  5. הרשויות המוסמכות של המדינות החברות והנציבות לבצע משימות מושכלות לחלוטין הקשורות לתקנה זו ולהגביר את שיתוף הפעולה ביניהן.

דוגמה 1.

יצרן המעורב בייצור ציוד רפואי לאבחון מטופל יצטרך לעמוד בכל ההתחייבויות הקשורות לרגולציה כדי שהמוצר יקבל את קוד UDI-DI וניתן לזהותו כראוי.

תקנות ליזמים בשוק הרפואי

הרגולציה מציינת באופן די ברור את חובותיהם של יזמים בודדים, לרבות יצרנים, יבואנים ומפיצים. הרשימה שלהם עבור היזמים הנ"ל היא נרחבת מאוד ועל כל חברה להיערך לשינויים גדולים לשוק המכשור הרפואי (סעיפים 10-14 לתקנה 2017/745 של האיחוד האירופי).

החובות הכלליות של היצרנים כוללות, למשל:

  1. עיצוב וייצור מוצרים בהתאם לתקנה;

  2. הקמה, תיעוד, הטמעה ותחזוקה של מערכת לניהול סיכונים;

  3. ביצוע הערכה קלינית, לרבות מעקב קליני לאחר שיווק;

  4. עדכון תיעוד טכני של מוצרים;

  5. מילוי התחייבויות בקשר למערכת UDI ובהיקף הרישום.

גם על היבואנים יחולו מספר חובות, אשר יחויבו:

  1. ניהול רישום של תלונות על מוצרים שאינם תואמים;

  2. הבטחת עמידה של המוצר בתנאי בטיחות כלליים במהלך המוצר, האחסון או ההובלה;

  3. בדיקה האם המוצר רשום במערכת האלקטרונית;

  4. בדיקה אם המוצר הודבק עם סימון CE ונוצרה הצהרת התאימות של האיחוד האירופי;

  5. בדוק אם המוצר מסומן כהלכה.

כמו במקרה של יבואנים, מפיצים נדרשים לפקח על סימון המוצר, לרבות הדבקת תווית CE, האם ניתן למוצר קוד UDI והאם התווית מכילה את כל המידע שעל יצרן המוצר לְסַפֵּק.

תקנות ליזמי שוק רפואי ופיקוח שוק

לכל מדינה חברה יהיו גופים ספציפיים שתפקידם לשלוט בשוק של מכשור רפואי וכן על תאימותם, תכונותיהם וביצועיהם. לרשויות תהיה הזכות לעיין בתיעוד ולבצע בדיקות פיזיות או מעבדתיות על בסיס דגימות שנלקחו (סעיף 93 לתקנה 2017/745 של האיחוד האירופי).

בקשר לתפקידיהם, רשויות פיקוח השוק יוכלו:

  1. לדרוש ממפעילים כלכליים, בין היתר, להעמיד לרשותם את התיעוד והמידע הנחוצים למטרות פעילויות המבוצעות על ידי רשויות אלה, ובמקרים מוצדקים, לספק את הדגימות הדרושות של מכשירים ללא תשלום או להעניק גישה למכשירים;

  2. לבצע בדיקות מוצהרות ובמידת הצורך ללא הודעה מוקדמת בחצרי מפעילים כלכליים וספקים או קבלני משנה, ובמידת הצורך בחצרי משתמשים מקצועיים.

התחל תקופת ניסיון חינם של 30 יום ללא כל תנאים!

מוצרים ללא מטרה רפואית מיועדת

נספח XVI לתקנה מפרט מוצרים שזוהו כלא בעלי מטרה רפואית מיועדת. הוראות תקנה זו לגבי מכשירים שאינם רפואיים מכסות לפחות את היישום של ניהול סיכונים, ובמידת הצורך, את נושא הערכת הבטיחות הקלינית (סעיף 1 (2) לתקנה 2017/745 של האיחוד האירופי).

קבוצות המוצרים שאין להם את השימוש הרפואי המיועד הן:

  1. עדשות מגע או פריטים אחרים המיועדים להחדרה לעין או על גבי העין;

  2. מוצרים המיועדים להחדרה מלאה או חלקית באמצעים כירורגיים פולשניים לגוף האדם כדי לשנות את האנטומיה או לשתק חלקים בגוף, למעט מוצרי קעקוע ופירסינג;

  3. חומרים, תערובות של חומרים או פריטים המיועדים לשימוש למילוי עור הפנים או עור או ריריות אחרות בהזרקה תת עורית, תת-רירית או תוך-עורית או החדרה אחרת, למעט כאלה המיועדים לקעקוע;

  4. ציוד המיועד לשימוש בהפחתה, הסרה או הרס של רקמת שומן, כגון שאיבת שומן, ליפוליזה או ציוד ליפופלסטיקה;

  5. ציוד הפולט קרינה אלקטרומגנטית בעוצמה גבוהה (למשל אינפרא אדום, אור נראה ואולטרה סגול) המיועד לשימוש בגוף האדם;

  6. ציוד שנועד לעורר את המוח באמצעות זרמים חשמליים או שדות מגנטיים או אלקטרומגנטיים.

בסיס משפטי

תקנה (EU) 2017/745 של הפרלמנט האירופי ושל המועצה מיום 5 באפריל 2017